節(jié)　原　則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-質(zhì)量管理

第五條　企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)**、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

第六條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。

第七條　企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

**節(jié)　質(zhì)量保證

第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：
（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
6.適當?shù)馁A運條件。
（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié)　質(zhì)量控制

第十一條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十二條　質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；
（二）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與終包裝相同。

第四節(jié)　質(zhì)量風險管理

第十三條　質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條　應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條　質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。


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